+7 (495) 332-37-90Москва и область +7 (812) 449-45-96 Доб. 640Санкт-Петербург и область

Здравоохранение лицензирование на поставку оборудования

Здравоохранение лицензирование на поставку оборудования

Обоснование: Согласно ст. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:. Лицензирование деятельности, указанной в п. Лицензии на деятельность по обезвреживанию и размещению отходов I - IV классов опасности, выданные до Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в случае, если указанные перечни не установлены федеральными законами.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Получите лицензию на производство и обслуживание медицинской техники в Санкт-Петербурге

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Аккредитация, аттестация и лицензирование в здравоохранении

Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца. Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца. Обзор документа. В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:.

Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники.

В состав деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники далее - деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники входят работы услуги по перечню согласно приложению.

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения далее - лицензирующий орган. Лицензирующий орган утверждает формы документов, необходимых для реализации настоящего Положения формы представляемых заявлений, уведомлений и сведений.

Лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники являются:. К грубым нарушениям лицензионных требований относятся нарушения лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения, повлекшие за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Для получения лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление, к которому прилагается опись документов, а также:. В заявлении о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники лицензиат указывает:.

Выполнение работ, оказание услуг в части технического обслуживания медицинской техники могут осуществляться лицензиатом по адресу эксплуатации месту нахождения медицинской техники, не указанному в лицензии в качестве адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности, и не требуют переоформления лицензии.

При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии и лицензиатом заявлении и прилагаемых к нему документах, лицензирующий орган запрашивает необходимые для предоставления государственных услуг в области лицензирования сведения, находящиеся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

Лицензирующий орган размещает на едином портале государственных и муниципальных услуг функций в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, а также проведения проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники. Информация, относящаяся к осуществлению деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в течение 10 дней со дня:.

Предметом лицензионного контроля являются соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и соблюдение лицензиатом лицензионных требований, установленных пунктом 5 настоящего Положения. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля", с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Должностными лицами лицензирующего органа, уполномоченными осуществлять лицензионный контроль, являются:. Должностные лица лицензирующего органа при проведении проверок в рамках осуществления лицензионного контроля соблюдают ограничения и выполняют обязанности, установленные статьями 15 - 18 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля", а также несут ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение возложенных на них полномочий и обязанностей в соответствии с законодательством Российской Федерации.

При организации и осуществлении лицензионного контроля лицензирующий орган вправе привлекать экспертов, а также экспертные организации, которые аккредитованы в установленном порядке. В целях предупреждения нарушений лицензиатами лицензионных требований лицензирующим органом осуществляются мероприятия по профилактике нарушений лицензионных требований в соответствии с требованиями, установленными статьей 8 2 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля".

Лицензирующим органом проводятся мероприятия по контролю без взаимодействия с лицензиатами, предусмотренные пунктом 7 части 1 статьи 8 3 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля", путем наблюдения за соблюдением лицензионных требований и анализа информации о деятельности либо действиях лицензиатов, которая представляется лицензиатами в том числе посредством использования федеральных государственных информационных систем в лицензирующий орган или может быть получена в том числе в рамках межведомственного информационного взаимодействия лицензирующим органом без возложения на лицензиатов обязанностей, не предусмотренных федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии об отказе в предоставлении лицензии , переоформлении, приостановлении или возобновлении ее действия, а также ведение информационного ресурса и реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в информационном ресурсе и реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

За предоставление лицензирующим органом лицензии и переоформление лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. В части технического обслуживания за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники:.

Лицензии по-прежнему выдает Росздравнадзор. Уточнены требования к соискателям лицензии и лицензиатам. Исключены устаревшие нормы. Программа повышения квалификации "О контрактной системе в сфере закупок" ФЗ ". Программа повышения квалификации "О корпоративном заказе" ФЗ от В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет: 1.

Председатель Правительства Российской Федерации М. Информация, относящаяся к осуществлению деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в течение 10 дней со дня: а официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности; б принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении или о прекращении действия лицензии; в получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации либо о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя; г вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Должностными лицами лицензирующего органа, уполномоченными осуществлять лицензионный контроль, являются: а руководитель, его заместители; б руководители структурных подразделений, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению лицензионного контроля; в иные государственные гражданские служащие, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению лицензионного контроля.

Производство медицинской техники. Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:. С Новым годом! До Нового года 00 00 00

В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:. Медицинские инструменты код , попавшие в указанный перечень важнейшей и жизненно необходимой техники, не подлежат лицензированию, все остальные подлежат.

Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 27 июля г. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря г. Скачать файл pdf. Смотреть все документы 7. Сформировать печатную форму заявления. Скачать файл docx.

Скачать файл xls. Скачать файл rtf. Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации. Об утверждении Правил подачи и рассмотрения заявления об исключении проверки в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя из ежегодного плана проведения плановых проверо Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию за Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения соб Смотреть все документы Письмом Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России от Проведение ремонта или технического обслуживания медицинской техники монтируемого оборудования - МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии, потребует колоссальных временных и экономических затрат, так как для этого необходимо проведение демонтажа и повторного монтажа, а также ввода в эксплуатацию этого оборудования.

В соответствии с п. Смотреть все вопросы и ответы раздела. Схема проезда. Техническая поддержка пользователей сайта. Медицинские изделия. Счетчик обращений граждан и организаций.

ВРАЧ ВРАЧ Мониторинг безопасности лекарственных препаратов Контроль качества лекарственных средств Мониторинг ассортимента и цен на ЖНВЛП Федеральный государственный надзор Права граждан в сфере охраны здоровья Порядок оказания медпомощи, стандарты медпомощи Медицинские экспертизы, осмотры, освидетельствования Профессиональные ограничения Выдача сертификата специалиста Мониторинг безопасности медицинских изделий Контроль за обращением медицинских изделий Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий Клинические испытания медицинских изделий.

ПАЦИЕНТ Мониторинг ассортимента и цен на ЖНВЛП Льготное лекарственное обеспечение Права граждан в сфере охраны здоровья Порядок оказания медпомощи, стандарты медпомощи Мониторинг безопасности медицинских изделий Контроль за обращением медицинских изделий Мониторинг безопасности лекарственных препаратов Контроль качества лекарственных средств Медицинские экспертизы, осмотры, освидетельствования ПНП "Здоровье" Совет общественных организаций по защите прав пациентов Для застрахованного в системе ОМС.

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники. Основные задачи: Предоставление государственной услуги по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники. Лицензионный контроль производства и технического обслуживания медицинской техники. Информационные письма Электронные сервисы Единый реестр лицензий Приказы о решениях центрального аппарата Росздравнадзора о лицензировании Подать эл.

Нормативная документация Межгосударственный стандарт. Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения". Ввведен в действие Приказом Росстандарта от Ответы на часто задаваемые вопросы Возможно ли предоставление и переоформление лицензий в части производства медицинской техники соискателям лицензий и лицензиатам, не указанным в регистрационном удостоверении в качестве производителей медицинской техники?

Обязано ли юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющие производство, установку и сервисное обслуживание медицинского программного обеспечения в частности, медицинская информационная система, лабораторная информационная система , иметь лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники? О коронавирусной инфекции Открытые данные Вестник Росздравнадзора Публичная декларация Перечень обязательных требований Противодействие коррупции Конкурсные закупки Карта сайта Статистика посещаемости Архив.

Cabinet Feedback Support Contacts.

Производители медтехники должны будут переоформить лицензии по новым правилам до декабря 2023 года

Постановлений Правительства РФ от Путеводитель по госуслугам для юридических лиц. Получение лицензии на осуществление медицинской деятельности:. Лицензионные требования к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности. По вопросу, касающемуся осуществления медицинской деятельности на территории инновационного центра "Сколково", см. Федеральный закон от Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково".

Лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой на территории международного медицинского кластера иностранными юридическими лицами - участниками проекта международного медицинского кластера, осуществляется в соответствии с настоящим Положением с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации".

Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:. Постановления Правительства РФ от Медицинскую деятельность составляют работы услуги по перечню согласно приложению , которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной в том числе высокотехнологичной , скорой в том числе скорой специализированной , паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических профилактических мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации пересадке органов и или тканей, обращении донорской крови и или ее компонентов в медицинских целях.

Требования к организации и выполнению указанных работ услуг в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности далее - лицензия , являются:. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:.

Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а" , "б" и "в 1 " пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:. Для получения лицензии соискатель лицензии, являющийся иностранным юридическим лицом - участником проекта международного медицинского кластера, осуществляющим деятельность на территории международного медицинского кластера через филиал, аккредитованный в соответствии с Федеральным законом "Об иностранных инвестициях в Российской Федерации", вместо сведений, предусмотренных пунктом 1 части 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", указывает в заявлении сведения, предусмотренные частью 2 статьи При намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не предусмотренному лицензией, либо выполнять работы услуги , составляющие медицинскую деятельность, не предусмотренные лицензией, в заявлении о переоформлении лицензии указывается этот адрес либо сведения о работах услугах , которые лицензиат намерен выполнять, и представляются предусмотренные подпунктами "б" - "д" , "ж" и "з" пункта 7 настоящего Положения сведения документы.

Выполнение работ услуг , предусмотренных приложением к настоящему Положению, может осуществляться лицензиатом, в структуре которого организована мобильная медицинская бригада для оказания первичной медико-санитарной помощи населению, проведения профилактического медицинского осмотра, диспансеризации по месту нахождения мобильной медицинской бригады, не указанному в лицензии в качестве адреса адресов места осуществления медицинской деятельности, и не требует переоформления лицензии.

При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии лицензиатом заявлении и прилагаемых к нему документах, соблюдения соискателем лицензии лицензиатом лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направляет в течение 5 рабочих дней в органы государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие полномочия, указанные в пункте 1 части 1 статьи 15 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", заверенные копии приказов о приостановлении и возобновлении действия лицензий, назначении проверок лицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других документов, связанных с осуществлением лицензионного контроля в отношении лицензиатов за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий , осуществляющих медицинскую деятельность, для включения в лицензионные дела.

Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг функций " в порядке , установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением. Информация, относящаяся к осуществлению медицинской деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Доступ к общедоступной информации, содержащейся в реестре лицензий, обеспечивается лицензирующим органом, ведущим соответствующий реестр лицензий, посредством ее размещения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в том числе в форме открытых данных. Данные о лицензиях, содержащиеся в соответствующем реестре лицензий, получают статус открытых данных при внесении соответствующей записи в соответствующий реестр, который ведется в электронном виде.

Актуальная информация из реестра лицензий должна отображаться в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в режиме реального времени либо в течение срока, не превышающего 5 минут. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", и включает в том числе проведение проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации, и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии об отказе в предоставлении лицензии , переоформлении лицензии об отказе в переоформлении лицензии , приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление выписки из реестра лицензий, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Ведение сводного реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно, не позднее го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке , которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. Перечень работ услуг , составляющих медицинскую деятельность. Открыть полный текст документа. Список изменяющих документов.

Лицензирование деятельности по торговле медицинской техникой

Под лицензирование подпадет производство медицинских изделий — инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, применяемого в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение. В деятельность по техническому обслуживанию и сервису аппаратов попадет не только ремонт и поддержание в рабочем состоянии медизделий, но и их первоначальный монтаж и наладка.

Для сервиса и техобслуживания необходимо наличие эксплуатационной документации производителя медицинской техники. Новые правила не распространяются на сервис и техническое обслуживание медоборудования внутри юридического лица. Производители и компании, получившие лицензию по старым правилам, должны будут переоформить документ по новому порядку до 31 декабря года.

Росздравнадзор в срок до 1 июля года должен актуализировать базу лицензий на производство и сервис медтехники. Проект новых правил лицензирования Минздрав РФ представил в июле года. Мы отправили Вам письмо. Для подтверждения подписки на новости перейдите по ссылке в письме. Проект порядка онкопомощи отправлен на доработку. Он признан экономически необоснованным. Производители медтехники должны будут переоформить лицензии по новым правилам до декабря года.

Михаил Мыльников. Фото: css-america. Правительство РФ утвердило новые правила лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники.

Производители и компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медоборудования, должны будут заново оформить профильную лицензию по новым правилам до 31 декабря года. Источник Официальный интернет-портал правовой информации. Подписывайтесь на наш канал в Telegram Подписывайтесь на наш канал в Яндекс Дзен. Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении.

Ваша заявка принята.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Закупки лекарственных средств: о чем нужно знать поставщику
Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца. Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обоснование: Согласно ст. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:. Лицензирование деятельности, указанной в п. Лицензии на деятельность по обезвреживанию и размещению отходов I - IV классов опасности, выданные до Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в случае, если указанные перечни не установлены федеральными законами.

Введение лицензирования иных видов деятельности возможно только путем внесения изменений в предусмотренный настоящим Федеральным законом перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии. Таким образом, согласно ст. Автор публикации:. Габриелян А. Юристы Каталог юристов Рейтинг юристов Отзывы о юристах. Вопросы Все вопросы юристам Вопросы за сутки Задать вопрос.

Подлежит ли лицензированию деятельность по продаже медицинского оборудования. Ответ: Нет, деятельность по продаже медицинского оборудования не подлежит лицензированию. Федерального закона от Ваш рейтинг должен быть не менее для оценки публикации. Поделиться в социальных сетях:.

Закон об аудите всё-таки тайком поправили. МСП будут пить за здравие. Аудиторы пьют за упокой. Президент подписал закон о запрете россиянам перевозить свыше сигарет. Правовые основания отказа от принудительной вакцинации на работе от коронавируса в Обладают ли коллекторы полномочиями судебных приставов? Платная вакцинация от ковида: можно ли сделать прививку от коронавируса платно?

Где сделать вакцину? В России введены штрафы за неоплаченный проезд по платной автодороге. Путин подписал закон, позволяющий заблокировать YouTube и Twitter.

Установлен лимит на количество перевозимых сигарет. Россиянам запретили перевозить по стране больше двух блоков сигарет. Путин подписал закон о молодежной политике. Подписал закон о запрете продажи "веселящего газа" Путин. В Госдуму РФ внесли проект о бесплатном доступе к социально значимым сайтам. Заключили договор на оказание услуги, но нет исполнения?

Что делать? Спроси юриста! Ответ за 5 минут. Администратор печатает сообщение.

Подлежит ли лицензированию деятельность по продаже медицинского оборудования

Работаем по всей России, Ваш город: Москва. В опубликованном Постановлении содержится обновлённый порядок получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники:. Не нужно будет получать лицензию, если речь идёт об обслуживании медицинского изделия 1 класса опасности ;.

Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 27 июля г. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря г.

Квалифицированные сотрудники нашей организации помогут Вам оформить и дополнить полный комплект документов, которые потом будут переданы в лицензирующий орган для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию о том, как проходит процесс лицензирования, какие конкретно услуги мы предоставляем и что требуется от Вас при нашем участии. Для получения бесплатных юридических консультаций, связанных с вопросом получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, обращайтесь к нам по телефону, электронной почте или через форму обратной связи. Получите консультацию главного эксперта Получить консультацию по услуге Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта. Обращаем ваше внимание на то, что цeны, представленные на сайте sro1expert. Стоимость может измениться после согласования всех деталей договора. Комплексное юридическое сопровождение по получению лицензии на техническое обслуживание медтехники и производство медицинских изделий, дальнейшее сопровождение лицензиата. В стоимость услуг по лицензированию входит: Разработка недостающих методик, форм, приказов. Формирование пакета документов и передача папки документов в Росздравнадзор Выезд нашего специалиста к Вам на предприятие Комплексная юридическая консультация Поддержка и консультирование после получения лицензии Обучение и повышение квалификации ваших специалистов. После проверки оборудование остается у Клиента. Примечание: Уставные документы заверяются нотариально, учредительные и остальные - печатью организации.

Лицензия Росздравнадзора на производство медицинской техники - оформление, консультации, сопровождение проверок, обучение ваших специалистов.  Опыт в лицензировании: 10 лет; Работаем строго в рамках законов РФ, прозрачность заключенного договора. Переоформление лицензии. Важная информация по лицензированию в сфере производства медицинского оборудования: Орган лицензирования - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения; Область действия лицензии – вся территория РФ.

Нужна ли лицензия на поставку медицинского оборудования?

Москва, ул. Соловьиная роща, д. С 1 января г. Срок действия документа — 6 лет, вплоть до 1 января г. Данный документ регламентирует требования, выдвигаемые к лицензиатам и соискателям лицензий, если они планируют осуществлять деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники. В новом Положении о лицензировании указаны обновленные правила лицензирования производства и техобслуживания медтехники. Согласно новым требованиям, производителям и компаниям, деятельность которых связана с обслуживанием медтехники, придется переоформить лицензии до конца г. Исключения составят юридические лица и ИП, которые занимаются техобслуживанием медтехники для собственных нужд. Органом исполнительной власти, осуществляющим лицензирование, остается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Новый порядок лицензирования технического обслуживания медтехники с 01.01.2021 г.

Согласно российскому законодательству, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор контролирует деятельность предприятий, которые обслуживают медицинскую технику и электронное оборудование. Цель такого контроля — обеспечить исправность и функциональность устройств, от которых зависят жизнь и здоровье людей. Лицензия Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники подтвердит, что Ваше предприятие уполномочено ремонтировать и обслуживать медтехнику. Узнайте, требуется ли Вам лицензия Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники, исходя из направления работ предприятия. Пункт 17 статьи 12 этого документа дает Росздравнадзору полномочия выдавать, продлять и отзывать лицензии на обслуживание медицинской техники.

Получение лицензии Росздравнадзора на производство медицинской техники и изделий в Москве

Под лицензирование подпадет производство медицинских изделий — инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, применяемого в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение. В деятельность по техническому обслуживанию и сервису аппаратов попадет не только ремонт и поддержание в рабочем состоянии медизделий, но и их первоначальный монтаж и наладка. Для сервиса и техобслуживания необходимо наличие эксплуатационной документации производителя медицинской техники.

Постановлений Правительства РФ от Путеводитель по госуслугам для юридических лиц. Получение лицензии на осуществление медицинской деятельности:.

.

.

Комментарии 0
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Пока нет комментариев. Будь первым!

© 2018-2022 ufa-meridian.ru